약용 플라스틱 병에 대한 기술 요구 사항.제약 플라스틱 병은 일반적으로 PE, PP, PET 및 기타 재료로 만들어지며 쉽게 손상되지 않고 밀봉 성능이 우수하며 방습성, 위생적이며 약물 포장의 특수 요구 사항을 충족합니다.세척이나 건조 과정 없이 바로 의약품 포장에 사용할 수 있으며 우수한 의약품 포장용기입니다.경구 고형 약물(예: 정제, 캡슐, 과립 등) 및 경구 액상 약물(예: 시럽, 물 팅크 등) 포장에 널리 사용되며 약용 플라스틱 병용 다른 플라스틱 중공 포장 용기와 비교하여 많은 특수 기능이 있습니다. 장소.
의료용 플라스틱 병
1. 의료용 플라스틱 병의 외관 품질 : 구강 고체 의료용 병은 일반적으로 흰색입니다.
경구 액약병은 일반적으로 갈색 또는 투명하며 다른 제품 색상에 대한 고객 요구 사항에 따라 생산할 수도 있습니다. 색상은 균일해야 하며 색상 차이가 뚜렷하지 않아야 하며 표면이 매끄럽고 매끄러워야 하며 뚜렷한 변형 및 긁힘이 없어야 하며 트라코마가 없어야 합니다. , 기름, 기포, 병 입구가 매끄러 워야합니다.
2, 식별 (1) 적외선 스펙트럼: 제품에 사용되는 재료의 적외선 스펙트럼은 제어 맵과 일치해야 합니다.(2) 밀도 : 의료용 플라스틱병의 밀도는 다음과 같다. 경구용 고형 및 액상 고밀도 폴리에틸렌병은 0.935 ∼ 0.965(g/cm3) 경구용 고형 및 액상 폴리프로필렌병은 0.900 ∼ 0.915(g/cm3) 경구용 고형제이어야 한다. 및 액상 폴리에스터병은 1.31~1.38(g/cm3)이어야 합니다.
3, 밀봉: 27KPa까지 진공을 유지하고 2분 동안 유지하며 병에 물이 없거나 거품이 생기지 않습니다.
4. 시험조건에 따라 경구용 물약 플라스틱병의 중량감소량은 0.2%를 초과하지 않아야 한다.경구용 고형제 플라스틱병의 수증기 투과도는 시험 조건에 따라 1000mg/24h·L을 초과해서는 안 됩니다.
5. 추락저항은 시험조건에 따라 수평의 단단하고 매끄러운 표면에 자연스럽게 떨어지며 깨지지 않아야 한다.이 테스트는 경구 액상 의약품 플라스틱 병으로 제한됩니다.
6. 충격시험 이 시험은 경구고형 약용 플라스틱병에 한하며 시험조건에 따라 인증을 받아야 한다.
7, 시험 방법(중화인민공화국 약전, 2000년 판, 부록 ⅷ N, 제2부) 테스트에 따라 연소 잔류물이 0.1%를 초과해서는 안 됩니다(자외선 차단제 연소 잔류물이 들어 있는 병은 3.0%를 초과해서는 안 됩니다).
8, 아세트알데히드는 가스 크로마토그래피(중화인민공화국 약전, 2000, 부록 VE)에 의해 결정되며, 아세트알데히드는 2ppm을 초과해서는 안 됩니다. 이 테스트는 의약용 폴리에스테르 플라스틱병에 한합니다.
9. 표준 요구 사항에 따라 용해 시험 용액의 용해 시험 준비, 용액 선명도, 중금속, PH 변화, UV 흡수, 쉬운 산화물, 휘발성 물질 없음 테스트를 위한 경구용 액체 제약 플라스틱 병, 결과는 표준 요구 사항을 충족해야 합니다. ;경구용 고형 약용 플라스틱 병은 순산화물, 중금속, 휘발성 물질이 없는지에 대해서만 테스트해야 하며 결과도 표준 요구 사항을 충족해야 합니다.
1O, 탈색 시험 착색병은 표준 요구 사항에 따라 시험해야 하며 침지 용액의 색상은 공백 용액에 칠해져서는 안 됩니다.
11, 표준 요구 사항 및 미생물 한도 방법(중화인민공화국 약전 2000 버전 ⅺ 부록 J1 결정, 박테리아, 곰팡이, 효모의 경구 액제 플라스틱병 각 병은 100, 대장균을 초과해서는 안 됨)에 따른 미생물 한도 검출되어서는 안 된다. 경구용 고형제용 플라스틱병의 세균수는 1000개 이하, 곰팡이 및 효모균수는 100개 이하, 대장균수는 검출되어서는 안 된다.
12, 이상 독성은 표준 및 법률(중화인민공화국 약전 2000 버전 II 부록 ⅺ C) 시험에 따라 규정에 따라야 합니다.검사 규칙의 표준 조항에 따른 위 항목과 일치하는 병뚜껑은 다양한 재료의 필요에 따라 선택될 수 있으며 용해 테스트, 비정상 독성 지역 사회 프로젝트 테스트의 표준에 따라 규정을 준수해야 합니다. 관련 항목에서.프로젝트는 테스트를 거쳐 해당 항목의 규정을 준수해야 합니다.
게시 시간: 2022년 9월 19일